PROTOCOLO DI RICERCA
- Definizione
- Schema di un protocollo di ricerca
- Piano di ricerca
- Conclusione
- Riferimenti
Definizione
Documento scritto che descrive lo studio, qualunque sia il tipo di ricerca clinica, con o senza sperimentazione. Questa è una descrizione dettagliata di tutti i passaggi che aiuta ad evitare qualsiasi ambiguità interpretativa e qualsiasi successiva improvvisazione.
È sviluppato congiuntamente da: ideatore del progetto, promotore, ricercatori (clinici, epidemiologi, scienziati, ecc.), metodologo (garante del valore scientifico) e dalle varie persone coinvolte nel progetto (biologi, informatici, psicologi, farmacologi, ecc.).
- Schema di un protocollo di ricerca
Il piano standard, valido per tutte le ricerche, comprende:
1. Frontespizio;
2. Riassunto sinottico;
3. Introduzione: giustificazione, contesto, obiettivi;
4. Materiali e metodi: tipo di studio, popolazione studiata, procedura pratica, aspetto statistico, aspetti normativi ed etici;
5. Bibliografia;
6. Allegati.
II.1. Pagina del titolo del progetto
Le informazioni sulla pagina del titolo sono:
• Titolo dello studio (chiaro, preciso, breve ma esplicito);
• Nome del ricercatore principale e recapiti;
• Nomi dei principali co-investigatori e loro recapiti ;
• Nome del promotore e suo indirizzo;
II.2. RIEPILOGO
Nel riassunto è necessario specificare gli obiettivi, i metodi, i risultati attesi e le parole chiave dello studio pianificato. Include:
- Titolo dello studio;
- Introduzione = giustificazione dello studio;
- Metodologia:
• Tipologia di studio e obiettivi
• Caratteristiche della popolazione (criteri di selezione)
• Criteri di valutazione
• Piano sperimentale e numero di soggetti
• Procedura dello studio e durata prevista
• Strategia di analisi
- Possibili risultati e/o benefici attesi
Italiano: INTRODUZIONE
Nell’introduzione, dovrebbero essere elaborate le seguenti sezioni:
Contesto generale : il suo scopo è quello di suscitare fin dall’inizio l’attenzione e l’interesse del lettore/valutatore. Posizionare il progetto in relazione allo stato attuale delle conoscenze e delle pratiche (bibliografia) ed eventualmente specificare l’importanza della questione affrontata in termini scientifici, di salute pubblica ed economici.
Problema : questa è la concettualizzazione del problema di ricerca. Consiste nel definire il problema, identificare e definire l’aspetto principale/i coinvolto/i nello studio evidenziando l’importanza dell’argomento ad esempio:
- Problema non risolto dai lavori precedenti;
- Fornire informazioni utili sul campo;
- Risultati attesi della ricerca;
- Prospettive per la comunità scientifica, per la salute pubblica, per l’ambiente, per la clinica, ecc.
Identificazione della domanda di ricerca
In cui devono essere specificati gli interrogativi avvertiti dal ricercatore, che giustificano il progetto presentato, e deve essere spiegata la situazione rispetto a tali interrogativi (rassegna della letteratura).
Per formulare in modo chiaro un quesito clinico è necessario:
• Innanzitutto classificarlo in base al tipo di domanda (diagnosi, terapeutica, eziologia, prognosi, educativa).
• Quindi suddividerlo in 4 criteri PICO: paziente, intervento, comparatore, esito, risultato (criterio di giudizio).
- P aziente o problema medico : *a chi è destinato l’intervento, quale metodo dovrebbe essere applicato? Uomini, donne, di una certa fascia d’età, che hanno una tale caratteristica, una tale patologia?
*E/o il problema che pone (diagnosi…)
- Intervento : Stiamo cercando informazioni su un’esposizione, un trattamento farmacologico, un trattamento fisico, un test diagnostico, un’azione di educazione sanitaria?
- Confronto : con cosa potrebbe essere eventualmente confrontato l’intervento descritto sopra? Metodo di riferimento, alternativo? esempio: placebo, trattamento o test di riferimento, controlli…
- Esito : in inglese (esito clinico, evento misurato, criterio di giudizio, pratica ricercata? Esempio: tasso di mortalità a un anno, tasso di infarto del miocardio, ecc.).
Dopo aver risposto a queste 4 domande, puoi cercare le tue parole chiave (NB: la domanda relativa al confronto non è sempre valida).
Esempio. C’è qualche vantaggio ( O ) nel vaccinare i bambini in età prescolare ( P ) contro la varicella ( I ) piuttosto che permettere che le epidemie si sviluppino spontaneamente nelle scuole ( C )?
Nella Tabella 2 sono formulate alcune domande di ricerca in base al problema medico.
Tabella 1Esempio di domande di ricerca in base al problema
| Problema medico | Domanda |
| Diagnosi: | Come selezionare e interpretare un test diagnostico? |
| Eziologia: | Come identificare le cause di una malattia? |
| Trattamento: | Come scegliere il trattamento migliore per il paziente? |
| Prognosi: | Come prevedere l’evoluzione e le probabili complicazioni di una malattia? |
| Educazione del paziente: | Come fornire ai pazienti e alle loro famiglie le informazioni di cui hanno bisogno |
Obiettivi della ricerca
Gli obiettivi del progetto costituiscono il fulcro del protocollo. In effetti, la scelta degli obiettivi , in particolare degli obiettivi specifici, deve essere in perfetta armonia con le questioni precedentemente sollevate, nonché con i mezzi previsti.
Obiettivo generale: è lo scopo o l’interesse dello studio. L’obiettivo generale deve esprimere quale beneficio ci si aspetta dalle risposte fornite dalla ricerca.
Esempio: “Valutazione dell’eccesso di mortalità per infarto del miocardio al fine di ridurlo”.
Obiettivi specifici
Gli obiettivi specifici devono esprimere, in termini tecnici, gli ambiti precisamente studiati.
Esempio: “Studiare i fattori di rischio per le infezioni associate alle cure in terapia intensiva”.
Assunzione
La formulazione di un’ipotesi caratterizza gli studi analitici (a differenza degli studi descrittivi). Deve essere perfettamente esplicito e inequivocabile ed espresso in modo affermativo.
Esempio: “Supponiamo che il trattamento A sia ……”
Tutti i termini utilizzati nella “frase di ipotesi” devono essere definiti e trasformati in variabili operative (limiti, classi possibili, ecc.) ai fini dei calcoli statistici.
È necessario ricordare l’argomentazione a sostegno di questa ipotesi, sia che provenga dalla letteratura, dall’esperienza del team o dall’intuizione del ricercatore.
Italiano: Materiali (pazienti) e metodi
Include quanto segue:
-Dispositivo di ricerca (tipologia di studio);
– Partecipanti (popolazione): procedure di campionamento e reclutamento ; popolazione studiata; Campionamento: criteri di inclusione, criteri di esclusione, metodi o procedure di reclutamento, dimensione del campione;
-Procedure di raccolta dati/Condotta dello studio;
-Variabili e strumenti di misura;
-Analisi statistiche.
1. Tipo di studio
Indica e descrivi il dispositivo di ricerca scelto. i principali dispositivi: sperimentali, quasi e pre-sperimentali, caso singolo, osservazionali (caso-controllo, coorte, trasversali).
La scelta deve essere fatta considerando: la natura del problema, le risorse disponibili, la validità interna ed esterna dei dispositivi.
Discutere i potenziali pregiudizi che potrebbero compromettere la validità dello studio e indicare come verranno ridotti al minimo.
Discussione sulla validità del progetto
Validità esterna
Con questa discussione si intende chiarire l’uso che può essere fatto dei risultati della ricerca. La riproducibilità dei risultati dipenderà dai limiti legati a:
* alla popolazione dello studio: Esempio: selezione legata al reclutamento ospedaliero,
* alle condizioni dello studio: Esempio: natura sperimentale del test.
Validità interna
Questa discussione, essenziale negli studi analitici, deve affrontare, uno per uno, i 3 principali bias che possono influenzare la qualità dei risultati: * bias di selezione (i gruppi confrontati differiscono sistematicamente, prima dell’inizio dell’esperimento per qualsiasi caratteristica), legato alle caratteristiche dei gruppi;
* bias di osservazione (l’osservazione dei gruppi confrontati differisce sistematicamente per qualsiasi aspetto del metodo di esplorazione), legato alle condizioni di osservazione;
* bias di confusione (esiste un fattore “confondente” che probabilmente crea artificialmente una relazione causa-effetto tra altri 2 fattori), legato a un fattore esterno ai gruppi e all’osservazione (temperatura esterna e incidente neurolettico).
2. Popolazione dello studio
A. Caratteristiche
Specificare la popolazione target: la popolazione su cui si concentra la ricerca. Non si tratta sempre di singoli individui. Unità di analisi.
In questa fase del protocollo è necessario specificare:
*Inclusione : descrizione precisa delle caratteristiche dei soggetti (età, sesso, durata, ecc.), della patologia considerata (definizione clinica e paraclinica della malattia studiata) e consenso scritto del soggetto.
*Esclusione: elenco esaustivo dei criteri/caratteristiche che impediscono la partecipazione allo studio (motivo di cautela, difficoltà di valutazione o monitoraggio, problemi etici o legali)
*Esclusioni relative
– Alla malattia,
– Ai malati,
– A trattamenti incompatibili.
*Criteri di uscita
Gli output della sperimentazione devono essere definiti e registrati in modo esplicito per arricchire la discussione dei risultati.
B. Numero di materie richieste
È necessario insistere sulla necessità di garantire allo studio i mezzi (numero di soggetti richiesti) delle sue ambizioni (vale a dire i suoi obiettivi e le sue ipotesi).
A partire da questa fase, lo statistico che elaborerà i dati deve essere coinvolto nello sviluppo del protocollo. Dimostrare i parametri utilizzati, potenza, giustificazione…
*Campionamento
Consiste nel costituire un sottoinsieme della popolazione target il più rappresentativo possibile,
Le caratteristiche del campionamento (eventualmente il disegno e il tipo di indagine) consentono al lettore di valutare la rappresentatività del campione studiato (e quindi la validità esterna).
I principali metodi di campionamento: probabilistico e non probabilistico. La scelta dipende dalla domanda di ricerca, dal budget, dalla disponibilità di elenchi di individui.
*Disegno
Specificarne le modalità tecniche, le possibilità di decodifica in caso di emergenza e l’identificazione dei responsabili (particolari difficoltà nel caso di studi multicentrici).
C. Azioni da intraprendere in caso di:
Perso di vista, inosservanza del protocollo.
3. Metodo di raccolta dati (strategie di osservazione)
Giustificare il metodo. Chi li raccoglierà? Formazione dei valutatori? Ordine dei test? O? Quando? Quanto tempo occorre per ogni argomento? Misurazioni alla cieca? Giustificare tutte le scelte.
In caso di verifica di un intervento: chi eseguirà l’intervento? Dove verrà prodotto? Dosaggio (tempo e durata)? Cosa fare per evitare l’abbandono?
Gruppo di controllo? Cosa viene offerto? Prevedi sempre le difficoltà…
Variabili e strumenti di misura
I dati da raccogliere devono essere limitati al quadro degli obiettivi specifici e delle variabili incluse nelle ipotesi. Deve essere misurabile e osservabile; Devono essere definiti operativamente; spesso è conveniente descrivere contemporaneamente la variabile e il suo strumento di misura (descrivere sommariamente la procedura di misura, la scala di valutazione e riferire le sue qualità metrologiche);
– Possono essere categorizzate in variabili dipendenti, indipendenti o altre (controlli, confondenti, intermedie); Considerare la fattibilità e la qualità richiesta (accuratezza).
Talvolta è necessario effettuare dei test preliminari;
Allegare gli strumenti in appendice (protocollo, scheda di raccolta dati).
Fonte dei dati
Possono essere fonti dirette (fonti ambientali) (dati di esami clinici, dati di interviste, ecc.) o fonti indirette (archivi, dati statistici già raccolti, ecc.).
Cosa fare in caso di:
* Mancato rispetto del protocollo
Queste difficoltà sono essenziali da considerare negli studi caratterizzati dal monitoraggio continuo di una popolazione (studio di sopravvivenza, ecc.).
* Perso dalla vista
Prevedere la registrazione delle condizioni di uscita dal test.
Specificare le caratteristiche delle mancate risposte e di quelle perse al follow-up (aspetto, qualitativo).
Qualità dei dati
Specificare le fasi e i mezzi di controllo volti a prevenire una qualità non uniforme tra i gruppi o una deriva nella qualità della raccolta nel tempo. Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche, specificare l’aderenza ai principi di “Buona Pratica Clinica”. Saranno specificate le garanzie di “Buona Pratica” (taratura, verifica delle apparecchiature) dei laboratori di analisi biologica.
5. Analisi dei dati
Descrivere e spiegare le principali operazioni statistiche per l’analisi dei dati;
Fornire il piano e le fasi dell’analisi. Ciò è guidato dal significato della domanda posta;
Un primo passaggio descrittivo guiderà l’uso di alcune tecniche analitiche;
I metodi statistici utilizzati devono essere giustificati.
6. Considerazioni etiche
Consiste nell’adottare tutte le misure necessarie per rispettare l’integrità dei partecipanti.
Il comitato etico della ricerca: può richiedere, raccomandare o suggerire modifiche al protocollo
Modulo di consenso : contiene quattro elementi principali:
– Descrivere il ruolo del soggetto;
– Insistere sul consenso libero e informato e sul diritto di recesso;
– Discutere i benefici e i rischi della ricerca;
– Insistere sul rispetto della riservatezza dei risultati.
Le informazioni per il paziente e le lettere di consenso informato devono essere incluse nell’appendice.
PARTE III PIANO DI RICERCA
1. Calendario
* Specificare le fasi della ricerca, compresi studi preliminari e analisi.
* Stabilire le date per i report intermedi e finali.
2. Regole di arresto
Riguardano studi che implicano un pericolo o una questione significativa. Devono essere dichiarati chiaramente .
3. Risorse richieste
È necessario insistere sulla necessità di un budget reale, in cui siano specificati i costi totali (personale, attrezzature, costi operativi, ecc.) generati dalla ricerca.
- Finanziamento
Ogni ricercatore dovrebbe sapere che non esiste una ricerca gratuita! Mobilitazione delle risorse
finanziario è una condizione obbligatoria per il buon esito dell’operazione di ricerca. Quindi, qualsiasi ricercatore
deve essere in grado di elaborare, difendere e mobilitare un budget per lo studio prima di impegnarsi nel settore.
È utile specificare la spesa prevista per ogni fase del programma, il che consente ai finanziatori di scaglionare il loro “sforzo” di sostegno.
- Altre risorse
È necessario identificare le risorse esistenti, il loro valore finanziario e la loro origine; Personale, locali, attrezzature.
4. Relazione finale
È necessario menzionare il pubblico di destinazione (tipologia di riviste) dei risultati, poiché ciò determina la presentazione del rapporto finale e la sua promozione. Per quanto possibile, si dovrebbero indicare i firmatari dei resoconti.
III.5 Riferimenti e allegati
Includere tutti i riferimenti in modo uniforme
Allegati
Utile per integrare le informazioni fornite nel protocollo. Nessuna informazione essenziale per il progetto Strumenti di misura, schede di raccolta dati, descrizione del programma di intervento da valutare, lettere di supporto, modulo di consenso, accettazione del comitato etico
Conclusione:
Il protocollo di ricerca è un progetto di ricerca redatto con precisione da un ricercatore. Questo progetto include clausole che richiedono al ricercatore di condurre il lavoro di ricerca secondo il metodo scelto. Il protocollo di ricerca facilita il lavoro di ricerca e garantisce la validità dei risultati.
Il metodo di studio, che costituisce la parte essenziale del protocollo di ricerca, deve essere riproducibile, consentendo ad altri ricercatori di ripetere l’esperimento e verificare così la veridicità dei risultati di uno studio pubblicato.
Ogni ricercatore deve quindi padroneggiare la procedura di elaborazione di un protocollo di ricerca che sia garanzia di credibilità per gli articoli scientifici che dovrà pubblicare nel corso della sua carriera. Tutte le ricerche devono concludersi con la pubblicazione. In assenza di ciò, la ricerca sugli esseri umani è immorale.
Riferimenti
-Contandriopoulos. AP e altri Sapere come preparare la ricerca, definirla, strutturarla, finanziarla. Editore Gaëtan Morin, Montreal, 2005
-Alla F, Bouaziz V, Ducki C et al. Piano standard di un protocollo di ricerca clinica.INSERM, 2004 http://www.chu-nancy.fr
-Jean-Denis. C, Michelle. F, “Metodi di comunicazione scritta e orale” 3a edizione; Dunod, Parigi, 2008, 205 p.
– Andrea Mastronardi. C. P, “Manuale per la preparazione e la stesura di proposte di ricerca” versione francese C. Doumenge (Ed.) Vienna, Austria, Programma speciale IUFRO per i paesi in via di sviluppo, 2001, 158 p.
– il-metodo-pico-della-domanda-di-ricerca. Disponibile su http://www.mgtfe.be/guide-de-redaction/5-recherche-bibliographique/5-3-la-question-de-recherche-methode-pico/
-formulazione del quesito clinico, metodologia PICO file:///C:/Users/USER/Downloads/BURTIN2_CIFEPK_03-02-12.pdf